Puntos clave
- Para administrar la vacuna Dengvaxia a niños y adolescentes, se requiere prueba de una infección previa por dengue.
- Las pruebas de detección previas a la vacunación pueden ayudar a confirmar una infección previa por el virus del dengue.
- Cualquier prueba utilizada para la detección debe cumplir con los estándares mínimos de desempeño de la prueba para que sus resultados se consideren confiables: sensibilidad: ≥75 %, especificidad: ≥98 %.
Información general
Dengvaxia está disponible para su uso en niños y adolescentes de 9 a 16 años que:
- Hayan tenido una infección previa por el virus del dengue confirmada por laboratorio, Y
- Vivan en un área donde el dengue es endémico (ocurre con frecuencia o de forma continua)
Se requiere confirmación de laboratorio de infección previa por el virus del dengue. Se puede obtener mediante evidencia de infección previa aguda por el virus del dengue con lo siguiente:
- Resultado positivo en la prueba RT-PCR del dengue O
- Resultado positivo en la prueba del antígeno NS1 del dengue
También se puede obtener a través de resultados positivos en AMBAS de las siguientes pruebas de inmunoglobulina G (anticuerpo IgG del dengue) contra el virus del dengue en un algoritmo de prueba de dos pasos:
- Prueba ELISA contra el virus del dengue NS1 tipo 1-4 de EUROIMMUN (IgG) (en inglés)
- Prueba rápida de detección de IgG del dengue en sitio de CTK BIOTECH (en inglés)
Prueba de una infección por dengue
Justificación de la detección serológica previa a la vacunación
La detección de IgG del dengue proporciona evidencia de una infección previa por el virus del dengue. No todas las pruebas de IgG del dengue pueden utilizarse para la detección previa a la vacunación. Algunas pruebas de IgG del dengue pueden presentar reactividad cruzada con otros flavivirus, como el virus del Zika, o no están destinadas a detectar infecciones que ocurrieron hace varios años. Además, algunas pruebas pueden tener tasas inaceptablemente altas de resultados falsos positivos o falsos negativos.
Para determinar la elegibilidad para la vacuna y minimizar el riesgo de resultados falsos positivos en las pruebas, los CDC recomiendan el uso de pruebas de detección previas a la vacunación altamente específicas para la detección de IgG del dengue. La especificidad de una prueba se determina por el porcentaje de casos negativos identificados correctamente. Los pacientes con un resultado negativo en la prueba de detección previa a la vacunación contra el dengue deben volver a hacerse la prueba cada 1 o 2 años a partir de los 9 a 16 años o según el criterio clínico de su proveedor de atención médica.
Normas de pruebas de detección previas a la vacunación
Todas las pruebas serológicas recomendadas para la detección previa a la vacunación deben cumplir con los siguientes estándares de desempeño de pruebas:
- Sensibilidad: ≥75 %
- Especificidad A: ≥98 %
Las pruebas de IgG del dengue para la detección previa a la vacunación deben tener una especificidad mínima del 98 % para minimizar la posibilidad de clasificar erróneamente un resultado de prueba verdaderamente negativo para una persona como positivo.
Las pruebas de detección previas a la vacunación también deben tener una sensibilidad de al menos el 75 % para identificar con precisión una alta proporción de niños y adolescentes con infecciones previas por el virus del dengue que puedan beneficiarse de la vacunación.
A partir del 2022, las pruebas de anticuerpos IgG antidengue estarán disponibles como ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas (ELISA) y pruebas de diagnóstico rápido (RDT).
- Las pruebas ELISA son adecuadas para analizar simultáneamente varias muestras en el laboratorio.
- Las pruebas rápidas de diagnóstico (RDT) se pueden utilizar para analizar muestras individuales en una variedad de entornos, incluidos laboratorios de alta y baja complejidad y consultorios de proveedores de atención médica, de acuerdo con las regulaciones locales.
Pruebas que cumplen los criterios de selección requeridos
Los CDC han evaluado todas las pruebas de IgG contra el dengue disponibles para su compra en el mercado estadounidense. Se evaluaron las pruebas con características de rendimiento cercanas a los requisitos de los CDC en cuanto a sensibilidad y especificidad utilizando muestras recolectadas de niños que vivían en Puerto Rico y que tenían entre 9 y 16 años de edad. Estas evaluaciones mostraron que, cuando se realizaron individualmente, dos pruebas tuvieron un buen desempeño en cuanto a sensibilidad y especificidad, pero ninguna alcanzó la especificidad requerida del 98 %.
La evaluación encontró que el uso de las siguientes pruebas de IgG juntas en un algoritmo de dos pruebas (donde una prueba se utiliza para la detección y otra para la confirmación) cumplió con los estándares de desempeño de la prueba (sensibilidad ≥75 % y especificidad ≥98 %).
- ELISA (IgG) B de EUROIMMUN contra el virus del dengue NS1 tipo 1-4B
- Prueba rápida de detección de IgG del dengue en sitio CTK BIOTECHB
Pruebas en niños
Estas pruebas aún no están aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos. Para realizar pruebas de detección previas a la vacunación con ellas, los laboratorios deben validarlas e implementarlas de acuerdo con las regulaciones federales y locales.
La lista de requisitos o pruebas se actualizará a medida que estén disponibles evaluaciones adicionales del desempeño de las pruebas.
- El virus del Zika y otros flavivirus epidemiológicamente relevantes se incluyen en la evaluación de la especificidad.
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