Puntos clave
- Este brote ha terminado, pero continúan las actividades para determinar la causa de origen de C. botulinum en la fórmula en polvo para bebés ByHeart.
- El brote incluyó 28 casos confirmados y 20 casos probables.
- No se han añadido nuevos casos desde diciembre del 2025 y se han excluido 3 casos presuntos de botulismo infantil previamente notificados en 3 estados.
- Todos los productos de fórmula para bebés de ByHeart Whole Nutrition se han retirado del mercado. Si tiene fórmula para bebés de ByHeart, no la use y deséchela.
Detalles de la investigación
Los CDC, funcionarios de salud pública y de agencias reguladoras en varios estados, el Programa de Tratamiento y Prevención del Botulismo Infantil (IBTPP, por sus siglas en inglés) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) recolectaron diferentes tipos de datos para investigar un brote multiestatal de botulismo infantil. El botulismo infantil ocurre cuando un bebé traga esporas de Clostridium botulinum que se multiplican en los intestinos y crean toxinas.
Los datos epidemiológicos y de laboratorio mostraron que la fórmula para bebés ByHeart Whole Nutrition estaba contaminada con C. botulinum y enfermó a los bebés. ByHeart retiró del mercado todas sus fórmulas para bebés el 11 de noviembre del 2025.
Datos epidemiológicos
No se han añadido nuevos casos a la investigación desde la actualización del 10 de diciembre del 2025.
Durante las últimas semanas, los funcionarios de salud pública revisaron los registros médicos de los 51 bebés que fueron incluidos inicialmente en la investigación y usaron criterios adicionales para describir los casos (ver tabla).
Hasta el 26 de febrero del 2025, la investigación:
- incluyó 28 casos confirmados de botulismo infantil,
- incluyó 20 casos probables de botulismo infantil, y
- excluyó 3 casos que inicialmente se sospechó que eran casos de botulismo, pero que finalmente fueron diagnosticados con otras enfermedades.
En los 48 casos que ahora están incluidos en la investigación:
- Los bebés eran de 17 estados (ver mapa).
- Los casos de enfermedad comenzaron entre el 24 de diciembre del 2023 y el 29 de noviembre del 2025 (vea la cronología).
- Los 48 bebés fueron hospitalizados y tratados con BabyBIG®, un medicamento que se usa para tratar el botulismo infantil. No se notificaron muertes.
- Las edades de los bebés variaban entre 16 y 264 días, y 22 de ellos (46 %) eran niñas.
Criterios utilizados para clasificar los casos
Caso confirmado de brote
- Consumo de fórmula para bebés ByHeart Whole Nutrition
- Enfermedad que comenzó el 23 de marzo del 2022 o después
- Prueba de laboratorio con resultado positivo de C. botulinum o toxina botulínica
Caso probable de brote
- Consumo de fórmula para bebés ByHeart Whole Nutrition
- Enfermedad que comenzó el 23 de marzo del 2022 o después
- Resultados de pruebas de laboratorio negativos o no concluyentes
- Signos, síntomas y recuperación indicativos de botulismo infantil
- Sin diagnóstico alternativo por parte del proveedor de atención médica
No es un caso de brote
- Consumo de fórmula para bebés ByHeart Whole Nutrition
- Enfermedad que comenzó el 23 de marzo del 2022 o después
- Resultados de pruebas de laboratorio negativos
- Diagnóstico alternativo por parte del proveedor de atención médica
Datos de laboratorio y rastreo
La FDA, los CDC, colaboradores estatales y ByHeart recolectaron y analizaron muestras finales del producto. La FDA y ByHeart también recolectaron y analizaron muestras de ingredientes usados en la producción de la fórmula en polvo para bebés ByHeart Whole Nutrition, incluida la leche entera en polvo.
Hay una investigación de la FDA en curso para determinar la fuente de la contaminación.
Pruebas de la FDA y ByHeart
Los resultados más recientes y completos de las pruebas de productos e ingredientes realizadas por la FDA y ByHeart están disponibles en el aviso de investigación de la FDA sobre el brote.
Pruebas de colaboradores estatales
El Departamento de Salud Pública de California confirmó la presencia de C. botulinum tipo A en un cultivo de una lata abierta de fórmula para bebés ByHeart con la cual se alimentó a un bebé enfermo en este brote.
Medidas de salud pública
El 11 de noviembre del 2025, ByHeart retiró del mercado todos los productos de fórmula para bebés.Si tiene fórmula para bebés de ByHeart, no la use y deséchela.
Actualizaciones anteriores
Datos de laboratorio
La FDA, los CDC, colaboradores estatales y ByHeart están llevando a cabo muestreos y pruebas de productos. Además, como parte de la investigación, la FDA ha recolectado muestras de ingredientes de ByHeart para su análisis.
Pruebas de la FDA
Hasta el 23 de enero del 2026, dos muestras recolectadas por la FDA habían dado positivo por Clostridium botulinum, tipo A:
Una es la muestra de un producto cerrado de fórmula en polvo para bebés de ByHeart que concuerda con una cepa clínica de un bebé incluido en este brote, según el análisis de secuenciación del genoma completo (WGS, por sus siglas en inglés). Estas muestras también concuerdan con dos cepas aisladas de leche entera en polvo —un ingrediente que ByHeart usa en la producción de la fórmula en polvo para bebés ByHeart Whole Nutrition— que fueron recolectadas y analizadas por ByHeart.
La segunda muestra de leche entera en polvo fue obtenida por la FDA de un proveedor de ByHeart y analizada por el Laboratorio Wadsworth de Nueva York. El análisis de secuenciación del genoma completo mostró que el Clostridium botulinum que se encontró en la muestra de leche entera en polvo concuerda genéticamente con el Clostridium botulinum que se detectó en la muestra del producto terminado de fórmula para bebés de ByHeart, según los análisis realizados por ByHeart.
Si bien estos resultados profundizan los conocimientos que la FDA tiene sobre el brote, la investigación de la FDA sigue en curso a fin de determinar la fuente de la contaminación.
Pruebas de ByHeart
El 23 de diciembre del 2025 ByHeart informó públicamente sobre los resultados positivos de las pruebas de Clostridium botulinum de seis de 36 muestras de producto terminado. Estas seis muestras fueron tomadas de dos lotes (lote 251261P2 y lote 251131P2), ambos de los cuales estaban incluidos en el retiro del mercado inicial del producto.
Pruebas adicionales
Los análisis de muestras siguen en curso, y los resultados adicionales serán dados a conocer a medida que estén disponibles. La detección de Clostridium botulinum en la fórmula para bebés, o sus ingredientes, es compleja y la confirmación de los resultados puede tomar varias semanas.
Datos epidemiológicos
Desde la última actualización el 10 de diciembre del 2025, los funcionarios de salud pública no han añadido casos a esta investigación.
Hasta el 17 de diciembre del 2025, este brote incluía a 51 bebés con botulismo infantil presunto o confirmado en 19 estados (vea el mapa). La confirmación de laboratorio está en curso para algunos casos. Los casos de enfermedad comenzaron entre el 24 de diciembre del 2023 y el 1 de diciembre del 2025 (vea la cronología).
Los 51 bebés fueron hospitalizados y tratados con BabyBIG®. No se han notificado muertes. La edad de los 51 bebés varía entre 16 y 264 días de nacidos, y 22 de ellos (43 %) son niñas.
De ahora en adelante, los CDC proporcionarán actualizaciones sobre la investigación de este brote cuando haya información nueva disponible.
- Los síntomas del botulismo infantil generalmente se presentan antes de los 30 días después de tragar esporas de Clostridium botulinum. La fórmula para bebés vinculada a este brote fue retirada del mercado hace más de 30 días.
- Han bajado las notificaciones de casos vinculados a este brote y no se han añadido casos nuevos a la investigación desde el 10 de diciembre del 2025.
Datos epidemiológicos
Desde la última actualización del 3 de diciembre del 2025, se han agregado a esta investigación 12 nuevos casos y un nuevo estado (Ohio).
Las investigaciones de ByHeart y de la FDA sobre el origen del brote siguen en curso y, en este momento, la FDA no puede descartar la posibilidad de que la contaminación pudiera haber afectado todos los productos de fórmula para bebés ByHeart. En respuesta, los CDC ampliaron la definición de caso para la investigación del brote a fin de incluir a todo bebé con botulismo que haya estado expuesto a la fórmula para bebés ByHeart en cualquier momento desde que el producto salió al mercado en marzo del 2022.
Anteriormente, la cantidad de casos incluía las enfermedades del 1.o de agosto del 2025 en adelante. Al ampliar la definición, los CDC y sus colaboradores estatales identificaron 10 casos adicionales que ocurrieron entre diciembre del 2023 y julio del 2025. No se han identificado casos entre marzo del 2022 y diciembre del 2023. Se ha confirmado que los 10 casos son de botulismo infantil con exposición documentada a la fórmula para bebés ByHeart. Los CDC continúan trabajando con los colaboradores estatales y es posible que se identifiquen casos adicionales.
Hasta el 10 de diciembre del 2025, este brote incluía a 51 bebés con botulismo infantil presunto o confirmado en 19 estados (vea el mapa). La confirmación de laboratorio está en curso para algunos casos. Los casos de enfermedad comenzaron entre el 24 de diciembre del 2023 y el 1 de diciembre del 2025 (vea la cronología).
Los 51 bebés fueron hospitalizados y tratados con BabyBIG®. No se han notificado muertes. La edad de los 51 bebés varía entre 16 y 264 días de nacidos, y 22 de ellos (43 %) son niñas.
Datos epidemiológicos
Desde la última actualización del 26 de noviembre del 2025, se han agregado a esta investigación dos nuevos casos y un nuevo estado (Virginia). Ambos bebés fueron hospitalizados y tratados con BabyBIG®.
Hasta el 3 de diciembre del 2025, este brote incluía a 39 bebés con botulismo infantil presunto o confirmado en 18 estados (vea el mapa). La confirmación de laboratorio está en curso para algunos casos. Los casos de enfermedad comenzaron entre el 9 de agosto y el 19 de noviembre del 2025 (vea la cronología). Los 39 bebés fueron hospitalizados y tratados con BabyBIG®.
No se han notificado muertes. Hay información disponible sobre la edad de 38 bebés y sobre el sexo de 39 bebés. La edad varía entre 16 y 264 días de nacidos, y 15 de ellos (38 %) son niñas.
Datos epidemiológicos
Desde la última actualización del 20 de noviembre del 2025, se han agregado a esta investigación seis nuevos casos y dos nuevos estados (Massachusetts y Wisconsin). Los seis bebés fueron hospitalizados y tratados con BabyBIG®.
Hasta el 26 de noviembre del 2025, este brote incluía a 37 bebés con botulismo infantil presunto o confirmado en 17 estados (vea el mapa). La confirmación de laboratorio está en curso para algunos casos. En los 36 casos para los cuales hay información disponible sobre el inicio de la enfermedad, esta comenzó entre el 9 de agosto y el 19 de noviembre del 2025 (vea la cronología). Los 37 bebés fueron hospitalizados y tratados con BabyBIG®.
No se han notificado muertes. La edad de los 35 bebés para los cuales hay información disponible sobre edad y sexo varía entre 16 y 264 días de nacidos, y 15 de ellos (43 %) son niñas.
Datos de laboratorio
El 19 de noviembre del 2025, ByHeart notificó que en pruebas realizadas por un laboratorio independiente a una lata sin abrir de fórmula para bebés ByHeart se identificó Clostridium botulinum en la fórmula para bebés.
El Departamento de Salud Pública de California confirmó la presencia de Clostridium botulinum tipo A en un cultivo de una lata abierta de fórmula para bebés ByHeart con la cual se alimentó a un bebé enfermo en este brote.
Varias agencias están llevando a cabo pruebas adicionales de fórmula para bebés ByHeart.
Datos epidemiológicos
Desde la última actualización del 14 de noviembre del 2025, se han agregado a esta investigación ocho nuevos casos y dos nuevos estados (Idaho y Maine). Los ocho bebés fueron hospitalizados y tratados con BabyBIG®.
Hasta el 19 de noviembre del 2025, este brote incluye a 31 bebés con botulismo infantil presunto o confirmado en 15 estados (vea el mapa). La confirmación de laboratorio está en curso para algunos casos. En los 27 casos para los cuales hay disponible información sobre el inicio de la enfermedad, esta comenzó entre el 9 de agosto y el 13 de noviembre del 2025 (vea la cronología). Los 31 bebés fueron hospitalizados y tratados con BabyBIG®. No se han notificado muertes. Hay información disponible sobre la edad de 23 bebés y sobre el sexo de 24 bebés. La edad varía entre 16 y 200 días de nacidos, y 11 de ellos (46 %) son niñas.
Datos epidemiológicos
Desde la última actualización del 11 de noviembre del 2025, se han agregado a esta investigación ocho nuevos casos y un nuevo estado (Michigan). Los 8 bebés de los nuevos casos fueron hospitalizados y tratados con BabyBIG®.
Hasta el 14 de noviembre del 2025, este brote incluye a 23 bebés con botulismo infantil presunto o confirmado en 13 estados (vea el mapa). La confirmación de laboratorio está en curso para algunos casos. En los 22 casos para los cuales hay disponible información sobre el inicio de la enfermedad, esta comenzó entre el 9 de agosto y el 13 de noviembre del 2025 (vea la cronología). Los 23 bebés fueron hospitalizados y tratados con BabyBIG®. No se han notificado muertes. La edad de los 22 bebés con información disponible sobre edad y sexo varía entre 16 y 200 días de nacidos, y 10 de ellos (45 %) son niñas.
Datos epidemiológicos
Desde la última actualización del 8 de noviembre del 2025, se han agregado a esta investigación dos nuevos casos en dos nuevos estados: Kentucky y Carolina del Norte. Ambos bebés fueron hospitalizados y tratados con BabyBIG®.
Hasta el 10 de noviembre del 2025, este brote incluye a 15 bebés con botulismo infantil presunto o confirmado en 12 estados (vea el mapa). La confirmación de laboratorio está en curso para algunos casos. En los 14 casos para los cuales hay disponible información sobre el inicio de la enfermedad, esta comenzó entre el 9 de agosto y el 10 de noviembre del 2025 (vea la cronología). Los 15 bebés fueron hospitalizados y tratados con BabyBIG®. No se han notificado muertes. La edad de los 14 bebés con información disponible sobre edad y sexo varía entre 16 y 157 días de nacidos, y 7 de ellos (50 %) son niñas.
Los funcionarios de salud pública a nivel estatal y local están entrevistando a los cuidadores acerca de los alimentos que se les dieron a los bebés en el mes antes de enfermarse. Se han identificado 15 casos de botulismo infantil en bebés que fueron alimentados con fórmula en polvo para bebés ByHeart Whole Nutrition antes de enfermarse.
De acuerdo con la información proporcionada por el IBTPP, desde el 1.o de agosto del 2025 hasta el 10 de noviembre del 2025, 84 bebés en todo el país han recibido tratamiento con BabyBIG®. Entre ellos, 36 (43 %) tuvieron alguna exposición a fórmula en polvo para bebés. Cabe destacar que más del 40 % (15) consumió fórmula para bebés ByHeart Whole Nutrition. Esta información muestra que la fórmula para bebés de la marca ByHeart está representada desproporcionadamente entre los bebés enfermos en este brote, sobre todo cuando los datos de la FDA muestran que ByHeart representa un 1 % estimado de todas las ventas de fórmula para bebés en los Estados Unidos. Las investigaciones siguen en curso, pero no se han identificado otras marcas de fórmula para bebés ni exposiciones compartidas que supongan un riesgo para los bebés en este momento.
Datos de laboratorio y rastreo
Funcionarios en varios estados han recolectado sobrantes de fórmula para bebés para hacer pruebas. Los resultados preliminares de las pruebas de laboratorio notificados por el Departamento de Salud Pública de California parecen indicar la presencia de la bacteria que produce la toxina botulínica en una lata abierta de fórmula para bebés ByHeart (lote 206VABP/251131P2) con la que se alimentó a un bebé con botulismo infantil. Están en curso pruebas adicionales del producto por parte de estados, los CDC y la FDA, y se esperan los resultados en las próximas semanas.
Medidas de salud pública
A los CDC y la FDA les preocupa que otros lotes de fórmula para bebés ByHeart Whole Nutrition puedan estar contaminados y enfermen a los bebés de botulismo infantil. Padres y cuidadores informaron haber alimentado a los bebés afectados en este brote con distintos lotes de fórmula para bebés ByHeart que no estaban incluidos en el retiro del mercado inicial de la compañía del 8 de noviembre del 2025. Se insta a padres y cuidadores a dejar de usar de inmediato todas las fórmulas para bebés ByHeart Whole Nutrition.
Datos epidemiológicos
Hasta el 8 de noviembre del 2025, se han notificado 13 casos de bebés con botulismo infantil presunto o confirmado en 10 estados: Arizona, California (2), Illinois (2), Minnesota, Nueva Jersey, Oregón, Pensilvania, Rhode Island, Texas (2) y Washington. La confirmación de laboratorio está en curso para algunos casos. Las fechas de inicio de los casos de enfermedad varían desde mediados de agosto hasta noviembre del 2025. Los 13 bebés fueron hospitalizados y tratados con BabyBIG®. No se han notificado muertes. Los bebés tenían entre 16 y 157 días de nacidos.
Los funcionarios de salud pública a nivel estatal y local están entrevistando a los cuidadores acerca de los alimentos que se les dieron a los bebés en el mes antes de enfermarse. Se notificó que a los 13 bebés (100 %) se les dio fórmula para bebés ByHeart Whole Nutrition.
Datos de laboratorio y rastreo
Funcionarios en varios estados han recolectado sobrantes de fórmula para bebés para hacer pruebas. Las pruebas están en progreso y todavía no hay resultados disponibles, pero se esperan en las próximas semanas.
Medidas de salud pública
La FDA ha estado en contacto con la empresa y le ha recomendado el retiro voluntario del producto del mercado debido a la cantidad de casos, la gravedad de la enfermedad y la fuerte señal epidemiológica. Hoy, ByHeart, Inc. accedió a iniciar el retiro de dos lotes de fórmula para bebés ByHeart Whole Nutrition (lote: 206VABP/251261P2 y lote: 206VABP/251131P2) los cuales se había notificado que habían sido consumidos por los bebés enfermos. LA FDA continúa trabajando con la empresa para garantizar que todos los productos potencialmente afectados sean retirados del mercado. La investigación de la FDA sigue en curso para determinar el punto de contaminación y si algún producto adicional ha sido afectado.